2月9日，國務院再度印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，目的是進一步落實2019年國務院發(fā)布的《關于促進中成藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。近年來，國家大力發(fā)展中醫(yī)藥，利好政策開始“井噴”，加之中醫(yī)藥在防控新冠疫情中的良好表現(xiàn)，推動了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展。

    目前，我國大型、中型、小型企業(yè)呈現(xiàn)金字塔形分布，中小企業(yè)占3/4。大型中藥企業(yè)擁有成熟大品種，如步長制藥的腦心通、天士力的復方丹參滴丸等，都是銷售額超過20億元的大品種。而中小型企業(yè)的人員、資產(chǎn)與經(jīng)營規(guī)模都比較小，發(fā)展困難重重，如果沒有具備市場競爭力的中藥大品種，則有被市場淘汰的風險，因此，培育大品種關乎中小企業(yè)的生存問題，管理者需高度重視。

    1、何為中藥大品種

    銷售額不是唯一指標，需兼具“科技價值、臨床價值、市場價值”。目前，業(yè)內(nèi)比較認可的標準是：科技價值是指產(chǎn)品研發(fā)技術壁壘較高，有專利、中藥保護品種等資格，科技含量高；臨床價值是指產(chǎn)品循證醫(yī)學證據(jù)充分，在臨床上有獨特顯著的療效，安全性良好；市場價值是指產(chǎn)品的銷售額較好，通常指3億元以上的品種。具體而言，中藥大品種是指具有獨特臨床療效，滿足臨床需求，科技含量高，市場份額較大的品種，不再單獨以銷售額論英雄。

    那么在臨床專家心目中，中藥大品種應該具備什么特點？中國工程院院士王永炎曾指出：中藥大品種需具備“三高四特”和共識療效?！叭摺本褪歉呒夹g含量、高知名度、高銷售額；“四特”就是特效、特色、特別攜帶方便、特別服用方便；共識療效是指品種的臨床療效，中醫(yī)認可，西醫(yī)也認可。

    2、頂層設計是關鍵

    培育中藥大品種，首先要在企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品群中，遴選出具有潛力或有進一步提升空間，在“科技價值、臨床價值、市場價值”三方面有培育潛力的品種，擬定培育路線圖，做好頂層設計。

    筆者建議，核心是分析產(chǎn)品獨特之處，關注臨床有效性和安全性，結(jié)合市場潛力和準入難度，選擇既有市場前景，又與企業(yè)資源匹配的產(chǎn)品。

    1.順應政策導向。開發(fā)培育中藥大品種必須考慮相關醫(yī)藥政策對產(chǎn)品的影響。最典型的例子是中藥注射液，雖然很多企業(yè)因此類產(chǎn)品大獲成功，但從國家政策導向來看，這一市場需要更多具有真正創(chuàng)新價值的重點開發(fā)。

    2.滿足臨床需求。挖掘產(chǎn)品臨床價值一定要結(jié)合臨床需求，不能閉門造車。企業(yè)人員要廣泛聽取臨床專家意見，結(jié)合產(chǎn)品自身特點，對相關學科學術帶頭人、權(quán)威專家、科室主任及一線醫(yī)生，進行深度調(diào)研、訪談，發(fā)現(xiàn)目前不被滿足的治療需求，挖掘產(chǎn)品的臨床價值。

    3.突出產(chǎn)品特點和定位。企業(yè)人員通過分析細分市場潛力、病人數(shù)量、競品和產(chǎn)品特點、醫(yī)學機會等，明確產(chǎn)品定位，尋找產(chǎn)品的優(yōu)勢和差異化特點，明確發(fā)展方向，增強競爭力，指導臨床合理用藥。尤其是一些說明書上沒有西醫(yī)病癥的中成藥產(chǎn)品，適應癥比較廣泛的產(chǎn)品需要做“減法”，找到有獨特療效的細分市場，而不是“大而全”，“什么都可以用”意味著“什么都不是必需用藥”。

    比如脈血康是心腦血管用中成藥，說明書功能主治為“破血逐瘀、通脈止痛，用于血瘀經(jīng)閉、癥瘕痞塊、跌打損傷”，而在實際推廣中，生產(chǎn)企業(yè)則聚焦“血栓性疾病”，產(chǎn)品特點為唯一含抗凝血酶活性單位含量中成藥。

    具體如何做頂層設計？筆者建議，企業(yè)學術人員對產(chǎn)品進行系統(tǒng)全面剖析，形成大品種培育規(guī)劃方案，再由企業(yè)或者委托第三方機構(gòu)，邀請研發(fā)、注冊、準入、臨床、藥物經(jīng)濟學、藥學、工藝等相關領域?qū)＜?，圍繞產(chǎn)品培育規(guī)劃開展專家研討會，匯報企業(yè)思路后，聽取專家意見并充分探討，對原有方案進行優(yōu)化完善，形成頂層設計方案。

    3、產(chǎn)品力提升是核心

    臨床價值和科學價值是產(chǎn)生市場價值的基礎，市場價值是最終體現(xiàn)。此階段的核心是結(jié)合行業(yè)政策、市場需求，有計劃、有步驟地不斷提升產(chǎn)品力，凸顯產(chǎn)品的臨床價值和科學價值。

    通俗來講，就是根據(jù)頂層設計，圍繞如何提升產(chǎn)品力開展工作，主要包括：1.研發(fā)升級，包括藥理藥效研究、物質(zhì)基礎研究、有效成分研究、作用機理研究和理論體系打造等；2.質(zhì)量提升，包括藥材產(chǎn)地、基原固定、工藝升級優(yōu)化、質(zhì)量標準提升；3.強化政策準入，包括專利保護、中藥保護品種、醫(yī)保、基藥、各種權(quán)威推薦、藥典納入等；4.證據(jù)補充，包括產(chǎn)品上市后再評價項目，包括真實世界研究、HIS系統(tǒng)分析、META分析、RCT研究、藥物經(jīng)濟學等項目的適時開展。

    4、市場推廣是落地手段

    市場推廣是產(chǎn)品科學價值、臨床價值傳播到臨床醫(yī)生最重要的一環(huán)，需建立產(chǎn)品的專家網(wǎng)絡，開展各級學術推廣活動，包括贊助各級學術活動（國家、省、市級學術活動等）和自辦學術活動（沙龍、病例分享、繼續(xù)教育、科會等）。

    隨著“互聯(lián)網(wǎng)+學術推廣”的發(fā)展，越來越多的企業(yè)運用線上線下結(jié)合的學術推廣活動觸達醫(yī)生。線上活動具有低成本、廣覆蓋的特點，線下活動可面對面深入交流，能進一步增進客情關系。只有高效的推廣活動，才能觸達醫(yī)患，提升產(chǎn)品的市場價值即銷量，真正培育出大品種。

    值得注意的是，大品種培育是一項系統(tǒng)工程，是企業(yè)的關鍵戰(zhàn)略，不能一蹴而就，需要長期投入人、財、物，且一旦啟動，需堅持不懈，絕不輕易放棄，需公司領導重視，戰(zhàn)略性投入，有專人負責，研發(fā)、醫(yī)學、產(chǎn)品、推廣團隊協(xié)作，共同培育。

    （來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）